Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto

Sumber tulisan, ANTARA FOTO/Indrianto Eko Suwarso/wsj

Bahan gambar,

Mantan Menteri Keseahtan Terawan Agus Putranto saat ini menjelma Ketua Tim Pengembang Vaksin Nusantara.

Badan Kepala Obat dan Makanan (BPOM) mencatat 71, 4% relawan uji klinis tahap I vaksin Nusantara mengalami barang apa yang disebut ‘Kejadian Tak Diinginkan’ (KTD), berupa sakit otot hingga gatal-gatal.

Laporan ini dikeluarkan pada tengah langkah sejumlah politikus menjalani pengambilan darah untuk uji vaksin Nusantara, yang mereka anggap sebagai sikap nasionalisme.

Di sisi asing, sejumlah ahli menyatakan kaidah vaksin Nusantara lebih sesuai digunakan untuk pengobatan kanker dibandingkan digunakan secara massal melawan virus Covid-19, apalagi tak layak disebut jadi vaksin.

Baca juga :

BPOM melaporkan 71, 4% relawan uji vaksin ‘Covid-19’ Nusantara mengalami apa yang disebut Kejadian yang Tak Diinginkan (KTD).

“Sebanyak 20 dari 28 subjek (71. 4%) mengalami Kejadian yang Tak Diinginkan, meskipun dalam grade 1 dan 2, ” tulis laporan yang diterima BBC News Indonesia dari BPOM, Rabu (14/04).

KTD yang dimaksud adalah nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi, nyeri kepala, penebalan, kemerahan, gatal, ptechiae, luwes, mual, demam, batuk, pilek dan gatal.

Bukan cuma itu, pada grade 3, terdapat enam relawan yang mengalami KTD. Satu relawan mengalami hiperneatremi atau konsentrasi natrium yang tinggi di darah dengan gejala bagaikan orang kekurangan air menelan.

“Tiga subjek mengalami pengembangan kolesterol, ” tulis petunjuk tersebut.

Keterangan gambar,

Vaksin Covid-19 buatan Indonesia

Dalam beberapa hari final, sejumlah politikus seperti Aburizal Bakrie dan Gatot Nurmantyo memamerkan telah menjalani pemungutan darah untuk vaksin Nusantara.

Sejumlah anggota DPR yang membidangi kesehatan juga mengikuti andil dalam pengambilan darah tersebut.

Ketua Komisi IX DPR, Felly Estelita Runtuwene yang ikut mendukung kiprah vaksin Nusantara ini memperhitungkan saat ini terjadi gawat vaksin dunia, sehingga dibutuhkan vaksin buatan dalam kampung.

“Kemudian kemarin bicara perkara nasionalisme vaksin, juga sedang dalam pembicaraan hangat serupa kan. Baik pemerintah Nusantara, maupun yang belum memproduksi vaksin, ” katanya pada BBC News Indonesia, Rabu (14/04).

Bulan lalu saat Rapat Dengar Pendapat (RDP) dengan Komisi IX DPR yang membidangi kesehatan, Pemimpin Tim Pengembang Vaksin Nusantara, Terawan Agus Putranto meminta pemerintah melanjutkan vaksin ini.

Upgrade browser Anda buat melihat data interaktif

Kata Terawan, setidaknya, vaksin Nusantara bisa dimanfaatkan untuk mengatasi pasien Covid-19 yang mengalami autoimun, & komorbid berat. “Ini sebuah solusi, alternatif yang mampu digunakan, ” katanya.

Namun, langkah vaksin Nusantara mengambil sampel darah dari para politikus ini bukan arah dari uji klinis periode II, kata Juru kata vaksinasi Covid-19 dari BPOM, Lucia Rizka Andalusia.

“Kita tidak ada sih, tidak ada permohonan uji klinis fase kedua RSPAD (Gatot Subroto), juga tidak tersedia. Dan kita tidak memberi persetujuan juga, ” kata pendahuluan Rizka kepada BBC News Indonesia, Rabu (14/04).

Sebelumnya, BPOM telah memberikan sebanyak catatan kepada tim penyelidik vaksin Nusantara, bahkan lembaga ini belum memberikan permisi uji klinis fase II.

BPOM temukan sejumlah urusan vaksin Nusantara

Temuan BPOM di antaranya, produk vaksin dendritik tidak dibuat dalam kondisi yang steril, penggunaan antigen yang cuma layak untuk laboratorium tidak manusia, metode pengujian tidak dilakukan validasi dan standardisasi sebelum pelaksanaan penelitian.

“Beberapa alat ukur tidak terkaliberasi dan metode pengujian tidak tervalidasi dengan baik, sehingga akurasi hasil pengujian tak dapat diterima, ” tulis laporan BPOM.

Selain itu, BPOM juga menemukan pengesahan Lolos Kaji Etik penelitian tidak dilakukan oleh Komisi Etik tempat penelitian dilakukan. Terdapat data-data yang diganti oleh peneliti dengan menghilangkan data lama.

Beberapa tahapan proses pembuatan dan pemeriksaan vaksin sel dendtritik dilakukan oleh AIVITA Biomedical Inc (dilaksanakan tenaga kerja asing). “Terkait hal tersebut, belum ada kontrak antara AIVITA dengan RSUP Dr. Kariadi. ”

Ikut dikritisi para-para pandai

Keterangan gambar,

WATCH: Pfizer v Oxford v Moderna – three Covid-19 vaccines compared

Gaya vaksin Nusantara menggunakan asas sel dendritik (dendritic cell), yang bersifat personal. Caranya, seseorang diambil sampel darahnya untuk diberikan antigen berbentuk virus yang sudah dilemahkan. Setelah diolah, kemudian disuntikkan kembali ke orang tersebut.

Pakar biologi molekuler, Ahmad Utomo mengatakan vaksin Nusantara tidak cocok diterapkan dalam situasi pandemi. Kata dia, metode yang digunakan vaksin Nusantara terlalu individual dengan lebih pas mengobati aib kanker.

Beda dengan vaksin lain yang bersifat massal, di mana seluruh orang bisa mendapatkan suntikan dengan sama.

“Vaksin seperti dendritik ini lebih cocok di dalam penyakit-penyakit yang non-infeksi kaya kanker misalnya. Kalau kanker imunitas sel itu istimewa, ” kata Ahmad Utomo kepada BBC News Indonesia, Rabu (14/04).

Selain itu, Ahmad Utomo mengutarakan karena ini sangat individual, akan sulit untuk memperoleh nilai efikasi. Ia pula berpendapat vaksin ini jauh lebih mahal dari vaksin yang sudah ada semacam Sinovac dan AstraZeneca sebab penerapannya rumit.

Pengurus Perkumpulan Ahli Epidemiolog Indonesia, Masdalina Pane juga berpendapat selaku. Ia meyakini metode vaksin Nusantara akan menelan bea mahal, karena penerapannya legal ekslusif untuk perorangan.

Daripada keilmuan epidemiologi, kata Masdalina, vaksin Nusantara tak tampan disebut sebagai vaksin.

“Karena kalau vaksin itu sifatnya massal… Sementara vaksin Nusantara itu sangat individual seluruhnya, selnya itu berasal dibanding tubuh kita sendiri. Apakah ini terapi… tapi beta tidak setuju kalau namanya vaksin, ” kata Masdalina kepada BBC News Nusantara, Rabu (14/04).

Sementara tersebut, Ahli Kesehatan Masyarakat sejak Universitas Indonesia, Rita Damayanti ikut menimpali. Menurutnya, vaksin Nusantara ‘pasti lebih mahal’ dibanding vaksin yang digunakan untuk program kesehatan bangsa.

Keterangan tulisan,

Presiden Joko Widodo menjadi orang baru di Indonesia yang menyambut vaksin Sinovac.

“Itu invalid masuk akal bagi public health, tapi kalau contoh untuk orang kaya, yang bisa bayar mahal, tersebut sih terserah, tapi itu tak bisa dipaksakan buat program public health, ” katanya.

Dalam laporan BPOM juga disebutkan, seluruh bagian utama pembuatan vaksin dendritik impor dari Amerika Konsorsium. Untuk transfer teknologi sekali lalu kerjasama industrial, “belum mempunyai sarana produksi untuk keluaran biologi, membutuhkan waktu besar hingga lima tahun buat mengembangkan di Indonesia. ”

BPOM juga menyarankan agar penelitian ini dikembangkan dulu di pra-klinik sebelum mendalam uji klinik untuk memperoleh konsep dasar yang nyata, “Sehingga pada uji klinik di manusia bukan ialah percobaan yang belum benar. ”