vaksinasi

Keterangan gambar,

Seorang petugas kesehatan melakukan simulasi vaksinasi.

Awak Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Indonesia mengeluarkan izin penggunaan penting (EUA) untuk vaksin coronavac buatan kerja sama buatan perusahaan China, Sinovac Biotech dan perusahaan farmasi asal Indonesia, PT Bio Farma.

Merujuk hasil uji klinik dalam Bandung, BPOM menyebut tingkat kesaktian ( efficacy ) vaksin ini mencapai 65, 3%.

Ketua Badan Pengawas Obat dan Sasaran, Penny Lukito, mengatakan, vaksin coronavac ini memenuhi persyaratan untuk memperoleh persetujuan penggunaan dalam kondisi emergency (EUO).

“Pada 11 Januari ini, BPOM memberikan persetujuan EOU untuk vaksin Covid-19 yang pertama kali kepada vaksin coronavac Biotech Incorporated dengan PT Bio Farma, ” kata pendahuluan Penny Lukito dalam jumpa pers, Senin (11/01) sore.

Menurutnya, persetujuan ini merupakan hasil pertimbangan data dukung keamanan.

“Data ini didapatkan dari uji klinik fase tiga di Indonesia, Turki, dan Brasil yang dipantau sampai tiga bulan setelah penyuntikan dosis kedua, ” ungkapnya.

Secara keseluruhan, menurutnya, menunjukkan vaksin ini aman secara efek samping yang ditimbulkan “bersifat ringan sampai sedang, yaitu nyeri, iritasi serta pembengkakan serta buntut samping sistemik berupa nyeri urat dan demam”.

“Efek samping dengan taraf berat sakit kepala, gangguan kulit dan diare yang dilaporkan hanya sekitar 0, 1 sampai 1%. Efek samping itu tidak berbahaya dan dapat pulih kembali, ” paparnya.

Dengan turunnya izin ini, Indonesia berada di jalur yang cocok dengan kampanye vaksinasi Covid-19 dalam minggu ini, saat Presiden Joko Widodo melakukan suntikan pertama vaksin pada Rabu 13 Januari nanti.

Bertambah lanjut Penny Lukito mengatakan, buatan evaluasi terhadap khasiat ( efficacy ). BPOM menggunakan data dari uji klinik pada Indonesia dan mempertimbangan uji klinik di Brasil dan Turki.

Vaksin coronavac menunjukkan kemampuan membentuk antibodi dalam tubuh, juga antibodi membunuh atau melemahkan virus. Yang dilihat dibanding uji klinik di China sampai enam bulan, katanya.

Di Bandung, 14 hari setelah penyuntikan, kemampuan vaksin membentuk antibodi 99, 74%. 3 bulan setelah penyuntikan 99, 23%. Itu menunjukkan bahwa sampai 3 bulan, subjek yang memiliki antibodi masih tinggi, yaitu 99, 23%.

“Hasil analisis efficacy di Bandung sebesar 65, 3%. Di Turki 91, 25% dan Brasil 78%. Tersebut sudah sesuai standar WHO, kalau minimal efficacy vaksin adalah 50%, ” kata Penny.

Efficacy dari hasil uji di Bandung sebesar 65, 3%menunjukkan tumpuan bahwa vaksin ini mampu menurunkan penyakit Covid-19 hingga 65, 3%. ”

“Ini tentu akan sangat bermanfaat untuk keluar dari krisis Covid-19, di samping upaya pencegahan lain seperti 3M (memakai masker, jaga jarak, dan sering cuci tangan), ” tambahnya.

Sebelumnya, sejumlah epidemiolog dan Yayasan Lembaga Konsumen Indonesia (YLKI) mendorong hasil kajian ilmiah uji klinis vaksin dipublikasi agar umum “tidak lari” saat akan disuntik vaksin Covid-19.

Pemerintah sendiri menyatakan menyiapkan opsi menunda jadwal vaksinasi jika BPOM belum mengeluarkan izin kritis penggunaan vaksin, seperti yang sudah diwacanakan akan dimulai 13 Januari mendatang.

Juru bicara Vaksinasi Covid-19 lantaran BPOM, Lucia Rizka Andalusia mengutarakan hasil kajian vaksin dari Sinovac sudah tahap finalisasi. Izin penting penggunaan vaksin dikeluarkan sebelum agenda 14 Januari 2021.

“Mudah-mudahan kita optimistis dalam minggu depan ini akan bisa kita laksanakan itu, mas EUA (Emergency Use Authorization), dan vaksinasi bisa dijalankan, ” sebutan Lucia kepada BBC News Nusantara, Rabu (06/01).

Sejauh ini BPOM sudah mengantongi data imunogenisitas dan keamanan vaksin. Imunogenisitas atau kemampuan substansi lantaran vaksin dalam memicu respon imun dari tubuh (antibodi), dikatakan Lucia, “sudah bisa membentuk antibodi di dalam tubuh”.

Keterangan gambar,

Warga mendukung vaksinasi massal

“Dan sudah ada pemeriksaan yang namanya antibodi netralisasi. Antibodi-nya bisa menetralisasi virus yang masuk. Ini sudah tersedia pemeriksaannya di laboratorium sudah dilakukan dan menunjukkan hasil yang cantik, ” kata Lucia.

Kemungkinan efek tepi – demam, pegal kelelahan

Selain tersebut, terkait evaluasi keamanan atau efek samping dari vaksin, dia katakan “tidak ada kondisi berbahaya sesudah vaksinasi” seperti pingsan atau menerbitkan kelumpuhan.

“Kalau ada serious after event , atau buntut samping yang berbahaya mengancam roh, sudah pasti kami sudah akan menghentikan atau tidak menyetujuinya, ” kata Lucia.

Masukan gambar,

Distribusi vaksin produksi Sinovac di Indonesia digulirkan

Evaluasi kepada efek samping vaksin produksi kongsi asal China, Sinovac ini cuma menimbulkan “demam, pegal, kelelahan” dengan menjadi efek samping biasa pada pemberian vaksin.

Selain itu, Lucia serupa menekankan vaksin produksi Sinovac cuma bisa digunakan pada rentang usia 18 – 59. “Jadi karena data uji klinik yang telah kita dapatkan ada 18 -59 tahun, ya kita akan gunakan itu, ” katanya.

Namun, tidak menangkup kemungkinan vaksin nantinya juga dikasih pada masyarakat usia 60 tahun ke atas. “Nanti ada kita menunggu data hasil uji klinik berikutnya yang akan mudah-mudahan segera ada yang usia di arah 60 tahun, ” tambah Lucia.

Keterangan video,

Vaksin Covid-19 buatan Indonesia

Data dengan dihimpun dan telah dievaluasi dari uji klinis tahap I, II dan III ini menjadi simpanan bagi BPOM untuk mengeluarkan permisi penggunaan darurat vaksin Covid-19.

Namun, analisis tersebut belum lengkap karena BPOM masih menunggu hasil laboratorium terkait dengan efikasi vaksin atau laba bagi individu yang menerima imunisasi.

“Laporan akhir dari penelitian itu ialah efikasi, ” lanjut Lucia yang optimistis pekan depan laporan belakang ini bisa dibungkus menjadi persetujuan darurat penggunaan vaksin.

Keterangan gambar,

Simulasi vaksinasi Covid-19

BPOM bantah keluarkan EUA di bawah tekanan

Juru bicara Vaksinasi Covid-19 BPOM, Lucia Rizka Andalusia juga menampik pihaknya mendapat lagu dari pemerintah untuk mengeluarkan izin darurat penggunaan vaksin Covid-19.

“Kalau dibilang BPOM di bawah tekanan, telah dari kemarin-kemarin EUA dikeluarkan. Anda ingat kan ada opsi November, Desember dan lain-lain, tapi BPOM belum mengeluarkan EUA, karena datanya belum cukup, ” kata Lucia.

Lucia juga menekankan pihaknya bekerja secara ingat-ingat, independent dan transparan. “Transparan sebab kami mempunyai tim penilai obat, komnas yang sifatnya independen mengikuti melibatkan para ahli, ” katanya.

Informasi video,

Relawan Vaksin Covid-19 berpotensi mengalami gangguan kesehatan psikologi akibat stigma

Sebelumnya, Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin kepada media mengungkapkan vaksinasi berangkat bergulir Rabu, 13 Januari 2021. Presiden Jokowi dan jajarannya bakal menerima vaksin pertama.

Setelah itu, vaksinasi dilanjutkan serentak di 34 daerah Indonesia dengan kelompok prioritas seolah-olah tenaga kesehatan, TNI/Polri, tokoh bangsa, dan kepala daerah.

Jadwal vaksinasi itu sudah digulirkan pemerintah, meskipun BPOM belum mengeluarkan izin darurat penerapan vaksin Covid-19. Hal yang dibaca Yayasan Lembaga Konsumen Indonesia (YLKI) sebagai sinyal BPOM berada dalam bawah tekanan.

Keterangan gambar,

Seorang petugas kesehatan pusat mempersiapkan suntik vaksin dalam sebuah simulasi

“Badan POM pun tidak boleh mengluarkan izin atas dasar tekanan atau desakan dari pihak mana pun. Jadi harus tetap independen institusi pom ini untuk mengeluarkan izinnya, ” kata peneliti YLKI, Eva Rosita kepada BBC News Indonesia, Rabu (06/01).

Harga yang harus dibayar jika BPOM terpaksa mengeluarkan EUA karena tekanan adalah keamanan & keselamatan masyarakat. “Akhirnya masyarakat tidak percaya dan tidak mau juga untuk dilakukan vaksinasi, ” logat Eva.

Survei menunjukkan 23% masyarakat tidak percaya bahwa vaksin Covid-19 yang akan disediakan negeri aman bagi kesehatan penggunanya. Tatkala, yang percaya vaksin aman menyentuh 56%, dan yang tidak berpose 20%.

Dari survei yang berlangsung 16-19 Desember 2020 ini juga membuktikan angka masyarakat yang percaya kalau vaksin aman mengalami penurunan.

“Survei nasional kami pada awal Desember 2020 menunjukkan tingkat kepercayaan bahwa vaksin dari pemerintah aman mencapai 66%, ” ujar Manajer Kebijakan Jemaah SMRC, Tati Wardi dalam fakta persnya. “Jadi kalau sekarang hanya 56% yang menganggap aman, itu menunjukkan adanya penurunan. ”

Selain perkara persepsi keamanan, survei juga menunjukkan ketersediaan masyarakat di saat vaksin sudah tersedia. Jajak pendapat mencitrakan hanya sekitar 37% warga yang menyatakan secara tegas akan mengabulkan vaksinasi; selebihnya 17% tidak bakal, dan 40% masih pikir-pikir.

“Keamanan dan efektivitas vaksin adalah faktor istimewa yang dipertimbangkan warga untuk melaksanakan vaksinasi, ” ujar Tati.

Keterangan gambar,

Vaksin dari produsen Sinovac Biotech telah tiba di Indonesia.

Transparansi dan notifikasi

Pengkaji YLKI, Eva Rosita mendorong BPOM mempublikasikan hasil kajian ilmiah pertimbangan uji klinis yang sudah dikerjakan. Menurutnya, publikasi ini penting dalam rangka mendongkrak kepercayaan masyarakat terhadap keamanan dari zat-zat yang hendak disuntikkan ke dalam tubuh itu.

“Masyarakat juga tidak menerka-nerka dan tak ragu, dan pemerintah pun mau mendapatkan kepercayaan dari masyarakat, jika tidak dipublikasikan jangan sampai umum lari untuk divaksin, ” introduksi Eva.

Hal senada juga disampaikan Epidemiolog dari Universitas Airlangga (Unair) Surabaya, Windhu Purnomo. Menurutnya, izin gawat penggunaan vaksin Covid-19 perlu melewati tahapan ilmiah.

Keterangan gambar,

Sebesar relawan sedang menunggu uji vaksin.

“Kan, semua itu apalagi semua zat dengan akan dimasukkan ke dalam awak manusia itu harus aman serta bermanfaat. Dan semua itu harus dibuka, dan kita tahu, ” katanya kepada BBC News Nusantara, Rabu (06/01).

Windhu juga meyakini BPOM akan membuka hasil evaluasi uji klinis akan dibuka untuk ijmal sebagai langkah transparansi. “Jadi ada vaksin yang ternyata efikasinya nista. Kemudian keamanannya juga rendah, tersebut pasti akan terbuka. Dan itu tentu akan kita tolak membentuk, ” katanya.

Jadwal vaksinasi masih mampu berubah

Sementara itu, Juru bicara Vaksinasi Covid-19 dari Kementerian Kesehatan, Siti Nadia Tarmizi mengatakan jadwal vaksinasi masih bisa ditunda jika BPOM belum mengeluarkan EUA.

“Ya, kita membangun pada rentang minggu kedua, minggu ketiga (Januari). Tetap harus permisi BPOM. Kita menghormati profesionalisme sebab BPOM. Jadi kita tetap menduduki pelaksanaannya dari BPOM, ” sirih Siti kepada BBC News Indonesia, Rabu (06/01).

Wacana jadwal vaksinasi yang dimulai 13 Januari dari negeri, kata Siti, hanya sebagai evaluasi. Tujuannya, agar pemerintah daerah mampu mempersiapkan diri melakukan vaksinasi massal. “Dasarnya itu (jadwal) sebenarnya, buat persiapan perlaksanaan di daerah pula. Jadi daerah perlu mempersiapkan perkirakaan waktu untuk pelaksanaan vaksinasi seperti itu, ” lanjutnya.

Sebagai langkah persiapan lainnya, pemerintah selalu telah mempersiapkan 30. 000 tenaga vaksinator di seluruh Indonesia.

“Sudah dilatih dan ini masih terus dilakukan pelatihan, sesuai permintaan dari negeri daerah, ” kata Siti.